10月9日晚間，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華北制藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“華民公司”）近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。這一進(jìn)展標(biāo)志著華北制藥在抗生素原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富，但面對(duì)激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，其市場(chǎng)前景與戰(zhàn)略布局引發(fā)行業(yè)深度討論。

頭孢丙烯作為第二代頭孢菌素抗生素，因其抗菌作用強(qiáng)、耐藥性低、過敏反應(yīng)較少等優(yōu)勢(shì)，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚軟組織感染等治療。公告顯示，該藥物對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌（如金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等）具有顯著抑制作用，臨床需求長(zhǎng)期穩(wěn)定。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)，截至2025年10月9日，國(guó)內(nèi)已有17家原料藥企業(yè)完成頭孢丙烯的注冊(cè)評(píng)審。

添翼數(shù)字經(jīng)濟(jì)智庫(kù)高級(jí)研究員吳婉瑩表示，這一數(shù)據(jù)折射出該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度，頭孢丙烯雖非創(chuàng)新藥，但作為經(jīng)典抗生素，其市場(chǎng)規(guī)模與仿制藥企的產(chǎn)能投放密切相關(guān)。

華北制藥披露，頭孢丙烯累計(jì)研發(fā)投入為488.62萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。公告同時(shí)明確，后續(xù)需通過GMP符合性檢查方可安排生產(chǎn)及上市銷售。

中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧表示，相比部分創(chuàng)新藥企動(dòng)輒數(shù)億元的研發(fā)投入，華北制藥以不足500萬(wàn)元完成頭孢丙烯仿制藥開發(fā)，體現(xiàn)了仿制藥領(lǐng)域的成本優(yōu)勢(shì)。不過這也反襯出國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的縮影——企業(yè)必須通過快速、低成本的仿制策略搶占市場(chǎng)。

華北制藥在公告中提到，本次華民公司獲得的頭孢丙烯《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，是對(duì)其原料藥產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。藥品生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。

胡麒牧表示：“華北制藥的產(chǎn)品線擴(kuò)張有助于其分?jǐn)偣潭ǔ杀荆芊裨谂c其他藥企的競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，取決于其產(chǎn)能效率和銷售網(wǎng)絡(luò)協(xié)同。若公司能通過系列產(chǎn)品布局形成規(guī)模效應(yīng)，長(zhǎng)期或?qū)⒏纳破溆芰?。投資者應(yīng)關(guān)注其GMP檢查進(jìn)度、實(shí)際產(chǎn)銷數(shù)據(jù)及毛利率變化?！?/p>

（來(lái)源：證券日?qǐng)?bào) 張曉玉）