2月5日晚間，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）公告稱，公司抗PD-1單抗?jié)h斯狀（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly）正式獲得歐盟委員會批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療。

受此消息影響，截至2月6日收盤，復(fù)宏漢霖收漲3.01%。

一位行業(yè)人士興奮地表示：“漢斯狀是全球首個獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗，也是首個且目前唯一在歐盟獲批上市用于ES-SCLC治療的抗PD-1單抗，為整個中國生物制藥行業(yè)創(chuàng)造了一個令國人驕傲的、亮麗的里程碑！”

不過，漢斯狀該適應(yīng)癥在歐盟獲批可為復(fù)宏漢霖帶來的銷售增長或許有限。據(jù)公開資料，在歐盟地區(qū)，小細胞肺癌的患者比例約為人口總數(shù)萬分之一至萬分之五，屬于“罕見病”。

對此，復(fù)宏漢霖相關(guān)負責(zé)人表示，公司聚焦患者未滿足的臨床需求，后續(xù)也將瞄準全球常見和高發(fā)瘤種，如乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤。比如，在消化道腫瘤方面，公司在持續(xù)探索結(jié)直腸癌、胃癌等領(lǐng)域治療研究。

“漢斯狀聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究已于2024年啟動三期臨床研究，并于中國、印度尼西亞和日本完成首例受試者給藥，有望成為全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗，填補一線免疫治療mCRC的臨床空白。”復(fù)宏漢霖相關(guān)負責(zé)人表示。

關(guān)于該漢斯狀在歐盟區(qū)域的商業(yè)化進展，2月6日，前述負責(zé)人表示，相關(guān)區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化推進將由Intas Pharmaceuticals Ltd.子公司Accord Healthcare Limited負責(zé)。后者的官網(wǎng)信息顯示，它是歐洲增長最快的制藥和生物仿制藥公司之一，藥品銷往全球80多個國家。

行業(yè)層面，“出海”已是國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)共識。前述行業(yè)人士表示，復(fù)宏漢霖是“出?！贝筌娭械摹凹庾由?。數(shù)據(jù)顯示，截至目前，復(fù)宏漢霖已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際市場獲批上市。今年2月2日，復(fù)宏漢霖宣布，其帕妥珠單抗生物類似藥HLX11在美國市場的上市許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。

此前，復(fù)宏漢霖控股股東上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）擬吸收合并及私有化復(fù)宏漢霖，不過相關(guān)議案未能達成，復(fù)宏漢霖仍將保留H股上市地位。對此，復(fù)宏漢霖方面進一步回復(fù)表示，公司仍將圍繞未被滿足的臨床需求，進一步在大分子藥物領(lǐng)域加大創(chuàng)新研發(fā)投入力度，推動更多創(chuàng)新藥進入全球市場，不斷提升在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的地位，創(chuàng)造更多可負擔(dān)、值得信賴的生物藥產(chǎn)品。

（來源：證券日報網(wǎng)）