為期4天的2023年國家醫(yī)保藥品目錄談判于11月20日在京落下帷幕，共有25名專家分為5組進行談判工作，最終結(jié)果有望于12月左右公布。在經(jīng)過申報、評審、測算后，共168個藥品進入談判競價環(huán)節(jié)，為歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見病、慢性病等領(lǐng)域。

根據(jù)2023年目錄調(diào)整的工作方案，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整分為企業(yè)申報、形式審查、專家評審、談判競價等環(huán)節(jié)。進入談判競價的藥品此前已經(jīng)通過了形式審查和專家評審，順利通過目錄調(diào)整所有環(huán)節(jié)的藥品最終才有可能被納入當年的國家醫(yī)保藥品目錄。

今年的醫(yī)保談判地點——全國總工會國際交流中心，位于北京市順義區(qū)，離首都國際機場10公里左右。醫(yī)保談判對醫(yī)藥企業(yè)而言仿佛是一年一度的“大考”，通過“以價換量”的談判推動藥物價格降低。此外，醫(yī)保談判在某種程度上也將決定一款創(chuàng)新藥未來的商業(yè)化前景。從細節(jié)看，本次醫(yī)保談判的保密程度較前幾年更高。

多款創(chuàng)新藥備受關(guān)注

今年的醫(yī)保談判中，ADC藥物、PD-(L)1等藥物備受業(yè)界關(guān)注。目前，國內(nèi)批準的ADC藥物共有7款，其中，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏制藥的恩美曲妥珠單抗、武田的維布妥昔單抗等3款此前已被納入國家醫(yī)保目錄。今年輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗等均已通過形式審查。

PD-(L)1產(chǎn)品則因藥企間不斷加劇的競爭而備受矚目。在目前國產(chǎn)PD-(L)1產(chǎn)品“出海難”的市場壓力下，產(chǎn)品能否成功入圍醫(yī)保目錄實現(xiàn)“以價換市”，將對產(chǎn)品的商業(yè)化競爭產(chǎn)生重大影響。

此前已進入醫(yī)保目錄的多個PD-(L)1產(chǎn)品，如百濟神州的替雷利珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗，以及信達生物的信迪利單抗，都因今年新增了不同的適應(yīng)癥或協(xié)議到期續(xù)約等因素回到談判桌前。

其中，百濟神州是目錄內(nèi)適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品。去年替雷利珠單抗中4項待談新適應(yīng)癥均成功進入目錄，今年該產(chǎn)品新增了一線胃癌和一線食管鱗癌。信迪利單抗則新增了二線治療經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗新增了1L肝癌適應(yīng)癥。

還有不少企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品需要這張入場券實現(xiàn)“放量”。

云頂新耀研發(fā)的依拉環(huán)素(商品名：依嘉)今年3月獲批上市，用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，是全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物，也是公司首個獲批可進行商業(yè)化的產(chǎn)品。該藥品于今年7月在國內(nèi)醫(yī)院開出首張?zhí)幏?。作為公司目前獲批的“獨苗”，且抗生素產(chǎn)品放量相對依賴院內(nèi)渠道，其通過醫(yī)保談判順利進入醫(yī)保目錄的重要性不言而喻。

德琪醫(yī)藥的塞利尼索片是全球首個全新機制的口服選擇性核輸出蛋白(XPO1)抑制劑。該產(chǎn)品自2021年12月獲批上市后，于2022年5月起開始正式商業(yè)化銷售，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者。

值得一提的是，今年8月，德琪醫(yī)藥宣布主動下調(diào)塞利尼索片的價格，降價幅度達37%。此前公司曾公開表示，該藥的主動降價正是為今年醫(yī)保談判做的積極準備。為了進一步提高藥物可及性和終端覆蓋，德琪醫(yī)藥還在8月與翰森(豪森)制藥就塞利尼索片達成商業(yè)化合作協(xié)議。

“以量換價”效應(yīng)明顯

進入醫(yī)保目錄，實現(xiàn)“以量換價”對于企業(yè)的業(yè)績提振作用也是明顯的。據(jù)百濟神州財報，2023年第三季度，替雷利珠單抗在中國的銷售額為1.444億美元，同比增長12.6%。公司表示，替雷利珠單抗市場滲透率的提升，以及在PD-1領(lǐng)域持續(xù)取得領(lǐng)先的市場份額，主要得益于新適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升，以及藥品進院數(shù)量的增加。盡管整體市場增長放緩，但在中國替雷利珠單抗的市場份額持續(xù)增加，且替雷利珠單抗因產(chǎn)量增加使得單位成本下降。

百濟神州的替雷利珠單抗目前已在國內(nèi)獲批 11 項適應(yīng)癥，其中9項已納入醫(yī)保，是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、醫(yī)保覆蓋適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1 產(chǎn)品。

2023年1月，再鼎醫(yī)藥的瑞派替尼和甲苯磺酸奧馬環(huán)素進入醫(yī)保目錄，分別用于治療晚期胃腸間質(zhì)瘤，和社區(qū)獲得性細菌性肺炎、急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。據(jù)公司三季報，與2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入從550萬美元增加到570萬美元，甲苯磺酸奧馬環(huán)素收入從150萬美元增加到550萬美元，都得益于年初被納入醫(yī)保。

亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼同樣因進入醫(yī)保“放量”明顯。公司2023年半年報顯示，奧雷巴替尼被納入醫(yī)保后，上半年放量顯著，實現(xiàn)銷售收入1.08億元，同比增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數(shù)同比增長560%。

對于企業(yè)而言，國家醫(yī)保談判也在持續(xù)釋放利好，相關(guān)規(guī)則也進行了調(diào)整。為進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持，繼2022年提出競價準入辦法之后，今年7月國家醫(yī)保局正式公布了《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨家藥品競價規(guī)則》，提出對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價的，降幅減半。這充分體現(xiàn)醫(yī)保的價值購買以及對醫(yī)藥創(chuàng)新的支持。

（來源：上海證券報）