科創(chuàng)板開板即將迎來三周年，制度包容性再次邁出創(chuàng)新步伐。6月10日，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（下稱《指引》），將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)。

在投行人士看來，《指引》及時回應了市場關切，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和企業(yè)實際需求，能夠更好地支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進一步彰顯了科創(chuàng)板包容性魅力?！吨敢钒l(fā)布實施，將吸引一批科技創(chuàng)新實力強勁的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈公司踴躍“報考”科創(chuàng)板。

細化五大條件 喜迎醫(yī)械企業(yè)

科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。此次《指引》進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、信息披露等五個方面作出了細化規(guī)定：

一是細化核心技術產(chǎn)品范圍。申請企業(yè)的核心技術產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產(chǎn)品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務或產(chǎn)品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結合核心技術與核心產(chǎn)品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內(nèi)容作好核查把關工作。

滿足市場需求 包容性魅力再現(xiàn)

注冊制堅持以信息披露為核心，其實質(zhì)是把選擇權交給市場。此次《指引》正是以市場需求為導向，從科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際出發(fā)，契合了科創(chuàng)企業(yè)的成長特性和現(xiàn)實需求。在靈活、包容、動態(tài)的制度優(yōu)化過程中，科創(chuàng)板對科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的集聚效應也將進一步提升。

第五套上市標準向尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)伸出“橄欖枝”，有效支持了一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)登陸科創(chuàng)板，加速了科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，更好地滿足了人民群眾的生命健康需求。但是，部分市場參與者也反映，目前申報科創(chuàng)板第五套上市標準的行業(yè)領域較為單一，只有藥品研發(fā)企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準上市，建議醫(yī)療器械等其他行業(yè)也可按第五套標準上市，以提升科創(chuàng)板服務科技自立自強戰(zhàn)略的能力。

事實上，已有科創(chuàng)企業(yè)先行先試，成為探路第五套上市標準擴容的“先行者”。去年6月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（下稱“電生理”）采用第五套標準申請科創(chuàng)板上市，公司主要從事電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。經(jīng)過三輪問詢后，電生理今年3月31日順利過會進入注冊階段。而電生理的科創(chuàng)之旅也再次引發(fā)市場對醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準申報的熱切關注，使一批專注創(chuàng)新研發(fā)但尚未盈利的醫(yī)療器械企業(yè)申報科創(chuàng)板的意愿和信心大幅提升。

從各大券商摸排了解到，2022年預計有多家醫(yī)療器械企業(yè)有意向采用第五套標準申報科創(chuàng)板。從業(yè)務領域看，擬申報企業(yè)主營業(yè)務涉及心血管疾病治療、微創(chuàng)醫(yī)療、糖尿病監(jiān)測、基因測序、腫瘤檢測、神經(jīng)假體、運動醫(yī)學等多個細分領域。在研發(fā)管線方面，擬申報企業(yè)均具備較為豐富的管線類別，面向人民生命健康、醫(yī)療健康科技前沿，能夠更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求。

上交所表示，下一步，上交所將在中國證監(jiān)會的領導下，積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機制安排，進一步推動科創(chuàng)板高質(zhì)量發(fā)展。