記者獲悉，根據(jù)FDA日前召開的ODAC會議，最終以14:1的投票結(jié)果，認為信迪利單抗需補充臨床試驗，證明其在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性才能獲得上市批準。對此，信達生物表示，ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關(guān)系。并且，F(xiàn)DA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質(zhì)疑。信達生物對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價值一如既往充滿信心，將同禮來繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。